药用辅料附录、药包材附录的适用范围？

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来源：北京药监局    整理：wangxinglai2004 问： 请问国家药监局2025年1月2 号发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号），药用辅料和药包材是否适用于进口药品使用的境外生产的药用辅料和药包材？ 答复： 经核实回复如下：按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）相关要求，省级药品监督管理部门负责对辖区内药用辅料、药包材生产企业加强监督管理。 是否适用于进口药品或境外生产药品，建议咨询国家药监局。 推荐阅读： 蒲公英Ouryao视频号 我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。 ………………………………