医疗器械生产质量管理规范再次征求意见 | 新旧变化一览

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15日，国家药品监督管理局为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，组织起草了 《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》 ，现向社会公开征求意见。 相较于2014年版《医疗器械生产质量管理规范》，此次最新发布的征求稿有以下变化： 医疗器械生产质量管理规范修订草案征求意见稿变化显著。适用范围扩至注册人等多方主体；新增质量保证等章节；细化人员资质、增信息化等要求；强化风险管理、规范各环节管理，如采购、委托生产等；对销售售后、分析改进等提出更严格记录、程序及措施要求；还大幅扩充术语解释。 医疗器械生产质量管理规范 新旧版对比表 新旧两版医疗器械生产质量管理规范对比结果如 ………………………………