三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市

主要观点总结

中国国家药监局药品审评中心最新公示显示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请已受理。该药物主要用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。此前，三生制药已宣布该药物在3期临床研究中达到预设主要终点，计划近期向NMPA递交新增适应症上市申请。该药物已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症等三项适应症。本次申报的新适应症是三生制药自主研制的重组人血小板生成素注射液，旨在解决合并血小板减少症的慢性肝病患者的需求。

关键观点总结

关键观点1: 三生制药的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。

该药物主要用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。

关键观点2: 重组人血小板生成素注射液已获批三项适应症，包括成人实体瘤化疗后血小板减少症等。

本次申报的新适应症是三生制药自主研制的，旨在解决合并血小板减少症的慢性肝病患者的需求。

关键观点3: 三生制药的重组人血小板生成素注射液的3期临床研究结果显示，与安慰剂相比，试验组的应答率显著增加。

试验组维持围手术期血小板计数≥50× 10 9 /L的受试者比例高达85.00%，而对照组仅为12.5%，表明该药物在维持血小板计数方面具有显著优势。

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▎药明康德内容团队报道 8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，三生制药申报的 重组人血小板生成素注射液 新适应症上市申请获得受理。今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。因此，推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。 截图来源：CDE官网 血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。 对于需要 ………………………………