文章预览
来源：国家药监局医疗器械技术审评中心 11月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号） 》， 最新的 创新IVD产品出炉。 2024年截止到目前， 创新 IVD 产品 有3款。 本次进入创新通道的为南京世和基因，南京世和基因截止到目前已经有3款NGS产品进入到创新通道。 产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 申 请 人：南京世和医疗器械有限公司 公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。 特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负
………………………………
