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突发!IVD公司违法被重罚344.4万!

体外诊断网  · 公众号  ·  · 2024-09-03 11:36
    

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来源:医疗装备杂志、福建省药监局 整理:体外诊断网 8月29日,福建省药监局官网公示了一则行政处罚信息, 厦门奥德生物科技有限公司(以下简称奥德生物)因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械,被该局 罚款3444202.5元。 行政处罚决定书文号: 闽药监厦稽办〔2024〕3-01号 案件名称 :委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械 主要违法事实 1、 当事人与未取得《医疗器械生产许可证》,且不具备生产条件的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司(以下简称麦迪科)签订《合作协议》,委托其为当事人加工已注册产品的生产和组装。 2、奥德生物与麦迪科《合作协议》的履行情况 奥德生物向麦迪科 提供了原辅料供应商的联系方式和生产工艺文件。 麦迪科获得联系方式后自行采购原辅料。其中在采购包材时,是有经过奥德生物副总经 ………………………………

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