院内制剂转化中药新药，两大难点

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写 赛柏蓝课程总监 ╱ 禹鑫 ╱ 院内制剂转化成中药新药，难点在哪？ 一个是立项、一个是产权转让。 北京艾诺森医药科技董事长王欣博士认为，院内制剂经过反复临床验证，疗效确切，具有一定的药学、药效和毒理的研究基础；有一定样本量、较为规范的临床试验，新药研究风险低，成功率高。 也就是说，不少院内制剂可能用了好几十年，使用比较广泛，疗效比较好，但是毕竟是个体化用药——跟能否转化成为群体用药的新药、是两回事，要求也完全不一样。 因此，一个院内制剂能否转化成中药新药，就要进行立项评估，同时需要撰写中医理论报告。最核心是两方面内容：药品方子的合理性以及是否可以填补目前临床用药空白—— 最后一点很重要，因为中药新药的审评审批，现在是以临床价值为导向去处理 。 院内制剂转化立项，要从科研+ ………………………………