【行业里程碑】燃石医学获批中国首个肿瘤NGS检测试剂盒

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2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查， 批准了广州燃石医学检验所有限公司（以下简称 “燃石医学”）的 高通量检测 创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） ”（以下简称 “试剂盒”）的 三类医疗器械产品的注册 。 该试剂盒是中国 首个 基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。 2016年9月， 国家药品监督管理局 批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核， 国家药品监督管理局 终于颁 ………………………………