NGS结合自动化生信分析流程，细胞遗传稳定性检测的高效之路

文章预览

  细胞遗传稳定性检测需求 通过将外源基因导入中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中，以建立用于生产治疗用重组蛋白产品的细胞系。 根据《中国药典 》 （2020版）中对重组细胞的特殊要求，以及《ICH Q5B》、《ICH Q5D》等法规内容 [1,2,3] ，为了确保这些产品的身份正确性以及批次间的一致生产，必须确保编码基因的遗传稳定性。针对所建立的细胞系，须使用适宜的技术分析宿主中表达载体的 序列完整性 、 拷贝数 、以及 整合位点信息 。 根据《ICH Q5D》的监管要求，需对生产用主细胞库（MCB）和终末生产细胞（EOPC）的表达结构进行检测，以确认生产过程中的遗传信息变化。 监管期望的遗传稳定性检测包括： •   确认表达结构的完整性（插入、缺失） •   确认表达载体的拷贝数 •   确认表达结构在宿主上的整合位点 传统遗传稳定性检测方案 目前用于评估 ………………………………