启升培训丨2025/01/09-01/10 医疗器械可用性要求培训

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2024年3月份，NMPA发布了医疗器械可用性工程注册审查指导原则。该指导原则明确了对于高使用风险的医疗器械提交产品注册时要准备可用性工程研究报告；对于中、低使用风险的医疗器械要准备使用错误评估报告。这一要求已经于2024年10月8日实施。 美国FDA早在2016年2月就发布了医疗器械可用性的指南文件。指南文件对相关定义、关键任务的初步分析和评价、可用性确认测试、可用性测试报告内容等做了详细的说明。和该指南文件配套的还有一份优先级较高需要经历可用性资料评审的产品清单。 欧盟医疗器械法规MDR和体外诊断产品法规IVDR已经强制执行，MDR和IVDR对可用性都提出了要求。 目前，国际上现行的与医疗器械可用性要求相关的标准是IEC 62366-1:2020，我们国家的可用性标准YY/T 1474-2016是等同转化的IEC 62366:2007，IEC 62366-1:2020与IEC 62366:2007相比还是 ………………………………