正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段

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8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴开发的HER2双抗ADC启动了首个III期临床试验，成为第2款进入III期阶段的HER2双抗ADC。 该研究是一项 随机、开放标签、平行对照临床试验（n=542），旨在评估 TQB2102（7.5mg/kg，每3周1次） 对比研究者选择的化疗（ 紫杉醇、 紫杉醇白蛋白、 卡培他滨 ）在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是独立审查委员会（ IRC）评估的无进展生存期（PFS）。 TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC，由人源化HER2 IgG1双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。 目前，全球共37款 ………………………………