主要观点总结
文章主要讨论了药品生产中的物料平衡问题，包括医疗器械是否需要计算物料平衡、如何理解收率概念，以及在物料平衡检查中如何理解显著差异等。
关键观点总结
关键观点1: 医疗器械物料平衡的计算
体外诊断试剂等需要计算物料平衡，以防止误用、混淆和差错。其他产品如无源配方类产品也有必要计算物料平衡，以判断产品是否符合质量要求。而有源医疗器械则可通过简单的方式核查物料情况，无需进行物料平衡计算。
关键观点2: 收率的概念和用途
收率是一个经济指标，体现技术水平，考察成本和经济指标，与器械的物料平衡计算无直接关联。
关键观点3: 物料平衡检查中的显著差异
在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，需要进行调查。差异的理解涉及统计学知识，实际操作中可能存在验收时的数量差异，如内外包材和原料的盘盈状况。
文章预览
撰稿 | 才女筱沐 来自 | 蒲公英Ouryao 引言： 这应该是一个老生常谈的问题，但是也是一个永恒的话题，药品生产质量管理规范对于物料平衡有明确的定义“物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。” 一、医疗器械要不要计算物料平衡？ 器械到底需不需要进行物料平衡计算？医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则7.17.1应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 医疗器械生产质量管理规范检查指南对于第50条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求的解读：必要时还包括物料平衡计算，损耗报废的数量等。综上，显而易见，
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