2024年上半年已发布指导原则目录

主要观点总结

文章介绍了器审中心近期发布的关于医疗器械注册审查的指导原则。

关键观点总结

关键观点1: 指导原则的数量和内容

在2024年上半年，器审中心组织拟定了99项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。这些指导原则旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册申报资料质量和审评效率。

关键观点2: 文章提及的其他重要资讯

文章还提到了豁免目录修订详情、委托生产信息标注工作、飞检情况、推荐优质资讯与信息的来源，以及医疗器械生产应建立、保持、保存的相关记录等。

关键观点3: 创新申报和服务支持

文章提供了关于创新申报资料如何编写的指南，并提到了诺沃兰提供的一系列服务支持，包括一站式合规辅助平台、审评发补应急支持服务、临床试验支持服务和产品注册支持服务等。

文章预览

近日器审中心盘点了2024年上半年已发布指导原则。 2024年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2024年1-6月器审中心组织拟订了99项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。 2024年上半年已发布导则清单 【向上滑动查看完整内容】 资讯回顾 1 直播回顾 | 豁免目录修订详情 2 委托生产注意—请尽快完成信息标注工作 3 百余家企业被飞检—通过率不足10% CMDRA为您推荐优质资讯与信息，更多内容点击文末“ 阅读原文 ”立即浏览。 往期回顾 合规资料下载 最新整理 | 医疗器械相关目录汇总 最新整理 | 指导原则现行目录与编制计划 注册护航 注册资料新规出炉—10月8日施行！ 生产经营 医疗器械生产 | 应建立、保持、保存这些记录！ 创新申报 创新申报资料如何编写？指南来啦！ 诺沃兰创 ………………………………