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FDA发布寡核苷酸药物临床药理学指导文件

RNAScript  · 公众号  ·  · 2024-06-18 17:30
    

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2024年6月17日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了《Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics》 (开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素) 行业指南指导文件。 本指南代表了 FDA 在寡核苷酸疗法开发过程中对某些评估的建议,包括:(1) 表征 QTc 间期延长的可能性,(2) 进行免疫原性风险评估,(3) 表征肝肾损害的影响,以及 (4) 评估药物相互作用的可能性。本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。 点击文末 “阅读原文” 获取本指导文件~ 寡核苷酸疗法是一种新兴的治疗方式,近年来随着日益增长的药物开发,许多反义和小干扰RNA (siRNA) 寡核苷酸治疗药物已得到FDA的批准。此外,还有许多寡核苷酸疗法正在开发中,以治疗罕见或常见疾病。 寡核苷酸疗法包括多种修 ………………………………

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