【特别推荐】临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析

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主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 北京晟勋炎国际会议服务中心  各有关单位 近年来，中国的药品监管政策发生了显著变化，特别是在临床期间生物制品药学变更方面。这些政策的变化对制药企业提出了更高的要求，同时也带来了新的挑战和压力。 首先，中国药品监督管理局（NMPA）在生物制品的研发和生产过程中，实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性，但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。 其次，制药企业在应对政策变化的过程中，面临诸多挑战。例如，企业需要迅速调整研发和生产流程，以符合新的监管要求。同时，药品在临床期间的任何变更，都需经过严格的 ………………………………