科伦博泰：芦康沙妥珠单抗获FDA突破疗法认定，治疗EGFR突变NSCLC

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▎Armstrong 2024年12月3日，默沙东宣布FDA授予芦康沙妥珠单抗突破疗法认证，用于治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子L858R突变）、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌患者。此次突破疗法认证是基于意向评价芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC 1/2期临床（ 该1 /2 期临床 曾于2023年ASCO会议上 汇报 数据 ）的二期扩展部分数据，以及一项评估芦康沙妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗的EGFR突变NSCLC 2期临床的两部分数据。 芦康沙妥珠单抗由科伦博泰研发，默沙东引进大中华区外全球权益。默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展了10项全球三期临床，其中TroFuse-004评估芦康沙妥珠单抗对照化疗（多西他赛或培美曲塞）治疗经治EGFR突变或其他基因突变NSCLC，TroFuse-009评估芦康沙妥珠单抗对照双化疗（培美曲塞和卡铂）治疗经治EGFR突变NSCLC。 这是唯一评估Trop2 ADC芦康 ………………………………