让信达恒瑞受挫的PI3K，何去何从？| 第一现场

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  //   •  FDA 2022年ODAC会议主张采用随机对照试验而非单臂试验作为血液瘤中PI3K抑制剂的申报依据； • PI3K抑制剂基于单臂试验获批仍有可能； • 安全问题在PI3K抑制剂中受到特别关注； • PI3K抑制剂与其他疗法联合应用值得进一步探索。 近来PI3K抑制剂再次引起热议。 今年6月，恒瑞医药林普利塞片的新适应症上市申请出现在药监局药品通知件中，意味着未获批准。该药成为继信达生物帕萨利司和正大天晴TQ-B3525片之后，第三款在中国上市受挫的PI3K抑制剂。 根据公开资料，这三项上市申请均基于单臂2期研究数据，其中林普利塞申报适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），后两者申报的则是滤泡性淋巴瘤（FL）。 “这可能是CDE参考了FDA的立场。”阿诺医药研发负责人谢毅钊博士在接受研发客采访时表示，“过去多款PI3Kδ抑制剂曾基于单臂试验中的ORR数 ………………………………