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【关注】FDA对两家中国实验室发出警告!

致众医疗器械资讯  · 公众号  ·  · 2024-09-12 19:30

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FDA对2家实验室发出警告!    2024年9月11日, 美国食品药品监督管理局(FDA)对天津海河生物医学科技集团旗下的海河标测公司(Mid-Link Testing Company Ltd.)和苏州大学有限公司发出警告, 指出其数据记录和验证方面存在严重问题。虽然这些实验室在国内外拥有多年经验,但此次事件暴露了它们在数据完整性上的重大隐患。 原文:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-chinese-firms-regarding-data-quality-and-integrity-concerns-violative 以下是全文译文: FDA就数据质量和完整性问题、违反实验室行为向两家中国公司发出警告信 公司提供第三方的非临床上市前检测;机构审查正在进行 对于实时发布: 二零二四年九月十一日 今天,美国食品和药物管理局向两家中国非临床检测实验室发出警告信,理由是实验室监督失灵和动物护理违规,这引发了 ………………………………

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