中国药典2025版有几个坑

主要观点总结

文章主要围绕2024 CMC（CRO）博览会进行描述，介绍了博览会的举办时间、地点、涵盖内容以及与此相关的行业话题。同时，文章还涉及正在修订的中国药典2025版的相关内容，包括药典修订的热点和存在的问题，如反渗透工艺生产WFI和MAH对药品中残留溶媒的控制策略等。

关键观点总结

关键观点1: 2024 CMC（CRO）博览会信息

博览会将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖多个领域热点话题。

关键观点2: 中国药典2025版修订情况

中国药典2025版正在如火如荼修订中，吸引众多制药人关注。但许多修订人员对中国的法规和实际操作不熟悉，导致一些内容不合时宜。

关键观点3: 反渗透工艺生产WFI的调整

中国药典2025版对工艺用水进行了重大调整，特别是反渗透工艺生产WFI的要求，其中涉及程序要求的问题。此外，还存在EMA指南翻译转移过来的问题。

关键观点4: MAH对药品中残留溶媒的控制策略

文章讨论了MAH对药品中的残留溶媒控制策略采用方法2的问题，包括需要了解ICH Q3C的方法2的规定，以及向国家局下属CDE递交补充申请的审评思路等。

文章预览

2024 CMC（CRO ）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿 法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域 热点话题。 仿制药立项思路和产品布局如今有何变化？ 以透皮给药平台为导向的产品立项思路如何？ 一键报名 · 见证合作！ 来源：正北偏北-元芳怎么看 正在如火如荼修订的中国药典2025版，在不断吸引中国制药人的关注。自然，这也是行业的重要事件。 然而，由于很多修订人员对中国药政体系、对中国研发-注册-申报-生产监管-流通领域的法规和现实操作并不熟悉，因此很多药典的内容就显得不合事宜。 01-如果企业要采用反渗透工艺生产WFI 目前在修订的中国药典2025版对于工艺用水的调整是开天辟地的，简言之，变化巨大。 看下面截图： 看看上面截图，这是 ………………………………