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被匿名举报,IVD企业多款IVD试剂生产及临床造假被罚!

IVD行业动态  · 公众号  ·  · 2024-07-12 12:00

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(IVD资料库,开放下载!) 来源:天津市药品监督管理局 整理:致众TACRO 当事人:天津新湾生物科技有限公司 统一社会信用代码:91120112741399688K 住所(住址):天津市津南区八里台工业园区 法定代表人:朱文秀 2024年1月24日,我局收到天津市场监管委转来的 关于匿名对天津新湾生物科技有限公司(以下简称新湾公司)的举报信 ,反映新湾公司生产及临床造假等问题。 2024年2月6日,我局执法人员到当事人处检查发现,当事人只能提供人绒毛膜促性腺激素(β亚基)(β-HCG)检测试剂盒(酶免疫法)、三碘甲状腺原氨酸(T3)检测试剂盒(化学发光酶免疫法)、人血清铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(化学发光酶免疫法)、人生长激素(HGH)检测试剂盒(化学发光酶免疫法)、甲状腺素(T4)检测试剂盒(化学发光酶免疫法)、人绒毛膜促性腺激素共6 ………………………………

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