Drug RA | 第4章：良好实验室规范和非临床开发原则

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同写意20岁庆！中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢得未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！ 非临床评估对于确定一种实验药物是否可以作为潜在的治疗药物安全地在人体中进行试验非常重要。此类评估包括各种体外和体内研究，以评估安全性药理学、一般毒性、遗传毒性、致癌性以及发育和生殖毒性。良好实验室规范（GLP）为开展非临床研究提供了框架，遵守该规范将有助于确保所生成数据的质量和完整性。 这反过来又会支持临床研究和未来上市许可的申请。再者，遵守GLP能准确重建最佳研究条件、保存高质量记录和报告。 1 良好实验室规范条例 在计划进行非临床安全性研究时，一个基本问题是需要考虑研究是否需要按照GLP法规进行。GLP是一个质量体系，对非临床研究的设 ………………………………