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爆火的呼吸道检测产品,33家企业,共72款获FDA认证

医业观察  · 公众号  ·  · 2024-11-11 18:00
    

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有观点,有态度 这是医业观察的第2319-2期文章 来源:CACLP体外诊断资讯 近期,各类病原体频繁爆发,尤其当前正值流感高发季节,导致呼吸道疾病的负担进一步加剧。在此背景下,公众对快速、准确的呼吸道疾病检测需求空前高涨。随着新型病原体的出现和流感病毒的不断变异,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准多种体外诊断(IVD)产品,这些产品通过FDA 510(K)认证、De Novo请求或紧急使用授权(EUA)进入市场,为呼吸道疾病检测提供了可靠、全面的选择。 FDA批准的呼吸道多联检产品,涵盖COVID-19、甲流、乙流等多种呼吸道病毒的联合检测。这些产品在单一测试中可同时检测多种病毒,使医院和实验室能够在短时间内确定感染源,为临床决策赢得宝贵时间。 根据FDA官网的最新数据,共有33家企业,72款呼吸道检测产品获得FDA认证: *注:按FDA ………………………………

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