回复@zhouyecueb: $通化东宝(SH600867)$ -20250122103755

webjie · 雪球动态 · · 2025-01-22 10:37

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2025-01-22 10:37 本条链接回复 @zhouyecueb : $通化东宝(SH600867)$ 的三代胰岛素(甘精、赖脯、门冬)美国临床是合作的健友股份美国子公司Meitheal Pharmaceuticals负责的，目前处于I期阶段，2020 年FDA 已将胰岛素在美国的上市申报路径从新药申请（NDA）调整为生物制品许可申请（BLA），因此在现有框架下，东宝的胰岛素类似物可作为生物制品通过BLA 申报上市（CMC+I 期PK/PD 研究）。I期临床结束就可以申报上市。查看图片 // @zhouyecueb : ………………………………

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