《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》发布

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转自：CDE 编辑：水晶 6月24日，CDE发布的 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。  本技术指导原则主要阐述 了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。 为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。   特此通告。   附件：中药口服制 ………………………………