非无菌原料药的生产设备是否需要进行批间清洁

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蒲友safsaf在蒲公英论坛发帖求助： 非无菌化学合成原料药的生产，使用专用生产设备，采用同一生产工艺，生产同一标准和规格的原料药。 1.生产设备是否需要进行批间清洁（批与批之间进行的设备清洁）？例如，1号反应釜生产完第1批产品后将物料放至2号反应釜，那么1号反应釜在生产第2批产品前是否需要进行清洁？ 2.我的之前公司的生产设备每批都进行批间清洁，连续20批进行彻底清洁，2016年通过了WHO原料药认证。如果设备不进行批间清洁，WHO认证将会如何？ 3.同事之前公司的生产设备一直不进行批间清洁，只是生产一周清洁一次，2016年通过了FDA原料药认证。是不是FDA不要求原料药生产设备的批间清洁？ 以下是CFDA和FDA关于生产设备批间清洁的法规： 《药 ………………………………