FDA审评：Bexagliflozin片上市后承诺

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NDA 序号 214373 申请人 Theracos Sub LLC  药物 名 Brenzavvy (bexagliflozin)  片 剂型 片剂 规格 20mg 给药途径 口服 Rx/OTC 分类 Rx 适应症 成人 2 型糖尿病控制 制剂性状 蓝色、胶囊形、双凸、斜边、薄膜包衣片，一侧印有有 “2” 和倒置的 “2” ，另一侧没有印字。片剂包装在 30ct 或 90ct 高密度聚乙烯（ HDPE ）瓶中，带有（ b ）（ 4 ）封口（ b ）（ 4 ）。 存储条件 在 20°C 至 25 °C 下储存，允许在 15°C 至 30°C 之间短暂储存。 上市后承诺1： 对未来25批（至少）商业规模的Bexagliflozin片，规格20毫克，进行额外测试XX，并在完成暂定于2022年Q3至2024年Q2的每次生产活动后，在年度报告中向FDA提供数据。 上市后承诺2： 对未来至少在25个商业化批次，以适当的间隔执行全面的分层控制策略XX，并在完成暂定于2022年Q3至2024年Q2的每次生产活动后，在年度报告中向FDA提供数据 ………………………………