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百奥泰生物乌司奴单抗生物类似药在美国和欧盟申报上市

医药观澜  · 公众号  ·  · 2024-07-20 08:20
    

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▎药明康德内容团队报道 百奥泰生物于7月19日宣布,该公司BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)的生物制品上市申请获美国FDA和欧洲EMA受理。 BAT2206是百奥泰生物开发的 乌司奴单抗注射液 。今年5月,该产品在中国的上市申请已经获NMPA受理。 乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。 IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。乌司奴单抗原研产品已经在中国获批治疗 成人、6岁及以上儿童和青少年中重度斑块状银屑病 。 2023年11月,百奥泰宣布BAT2206的3期临床研究达到了主要终点,包括在 中至重度斑块状银屑病 患者中银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分自基线至第 ………………………………

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