Intercept的Ocaliva面临风险，因为FDA在咨询委员会会议前质疑其疗效和安全性

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随着周五咨询委员会会议的临近，Intercept Pharmaceuticals的Ocaliva（奥贝胆酸）的唯一适应症似乎面临风险，因为监管机构在其上市后结果上标记了问题。 FDA可能会撤销Inte rcept Pharmaceuticals的Ocaliva（奥贝胆酸）用于原发性胆汁性胆管炎的加速批准，因为该机构在咨询委员会会议前引用了上市后数据的问题。 监管机构将在周五召集其胃肠道药物咨询委员会讨论此事。 与此同时，FDA的内部工作人员发布了一份简报文件，概述了该机构对Ocaliva的担忧。在其一项名为747-302的确认性试验中，Ocaliva“未能证明”在肝移植、死亡和其他与肝脏相关结果的主要复合终点上的疗效。该研究关注患有慢性疾病的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。 iStock,  JHVEPhoto FDA对747-302数据的分析还显示，Ocaliva在肝移植和死亡率方面导致了“不利趋势”。 Intercept提交的一项观察性队列 ………………………………