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东抗生物细胞培养蛋白产品原料 白介素2(IL-2 ) 已获得DMF DMF备案号: 040170 查询网址:https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs(第三季度后可查) 此外,东抗生物多种产品在DMF备案进行中,敬请期待! 什么是DMF? 美国DMF (Drug Master File) 备案是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA,并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请,同时不向第三方披露这些机密资料信息。 DMF 的主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。拥有大量 DMF 的供应商通常被认为在质量、监管地位和满足 CGMP (当前良好制造商流程) 要求的能力方面更可靠。 DMF备案的意义? 拥有DMF备案的产品可谓是下游申报工作中的安全保障。 对于国内外联合申报来说,使用
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