喜报：东抗生物IL-2产品已完成DMF备案！丨会员动态

文章预览

东抗生物细胞培养蛋白产品原料 白介素2（IL-2 ） 已获得DMF DMF备案号： 040170 查询网址：https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs（第三季度后可查） 此外，东抗生物多种产品在DMF备案进行中，敬请期待！ 什么是DMF？ 美国DMF (Drug Master File) 备案是指将一系列包括机密的产品资料提交给FDA，并允许FDA审阅产品来源、生产工艺、质量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。 DMF 的主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。拥有大量 DMF 的供应商通常被认为在质量、监管地位和满足 CGMP （当前良好制造商流程） 要求的能力方面更可靠。 DMF备案的意义？ 拥有DMF备案的产品可谓是下游申报工作中的安全保障。 对于国内外联合申报来说，使用 ………………………………