主要观点总结
本文报道了重要肝病药物奥贝胆酸在欧洲的撤市风波。经历了多次波折后，欧洲药品管理局建议撤销其上市许可，引发业界和患者关注。文章详细阐述了奥贝胆酸的临床获益与风险，以及仿制药的影响等关键信息。
关键观点总结
关键观点1: 奥贝胆酸撤市风波
奥贝胆酸作为治疗罕见进行性自身免疫性疾病原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物，因临床获益与风险问题引发欧洲药品管理局的建议撤市。经历了一系列法律程序，其欧洲上市许可最终被撤销。
关键观点2: 奥贝胆酸的临床获益与风险
奥贝胆酸曾被视为治疗PBC的传奇药物，但在最近的临床试验结果显示，其与安慰剂在主要复合终点上未表现出统计学差异，且存在肝损伤风险增加和明显的副作用等安全问题。
关键观点3: 仿制药的影响
奥贝胆酸的撤市对仿制药企业产生影响。国内多家企业已获准开展奥贝胆酸片的临床，但审批机构将参考各国的审批情况，因此其是否能继续获批尚不确定。
关键观点4: 其他治疗PBC药物的崛起
尽管奥贝胆酸仍是唯一一款靶向FXR的PBC二线药物，但临床中已有其他药物可供选择，如Elafibranor和吉利德的Livdelzi等，这可能影响奥贝胆酸的市场地位。
文章预览
本文作者： 云也 风波跌宕 5 个月后，这款已上市 8 年的重要肝病药物，终究还是撤市了。 风波起于欧洲。今年 6 月，欧洲药品管理局（EMA）称奥贝胆酸的临床获益不大于风险，建议撤销其上市许可。 经历了多次波折，时间来到 12 月，其生产厂商 Advanz Pharma 终于宣布，欧洲联盟普通法院已正式确定将不再延长欧洲委员会（EC）关于撤销 OCALIVA®（奥贝胆酸）在欧洲的附条件上市销售许可的决定。 一代传奇正式撤市，奥贝胆酸真的凉透了吗？那些还在申报的仿制药又会怎么样？ 撤销→恢复→再撤销 一代传奇正式撤市 6 月 28 日，欧洲药品管理局（EMA）的一则信息引起了巨大震动：经人用药品委员会（CHMP）审查， 重要肝病药物奥贝胆酸的临床获益不大于风险，建议撤销其上市许可 [1] 。 图源：资料 1 就在业界还在等待预期中漫长的论证和反转，这则
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