2025年1月FDA批准速览

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本文简单盘点了 2025 年 1 月份 FDA 新药审批情况，看看有哪些药界新星闪亮登场，给生命健康带来了新希望： 2025 年 1 月 15 日，礼来公司宣布 FDA 已批准 Omvoh (mirikizumab-mrkz ，米吉珠单抗 ) ，用于治疗 成人中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 。继 2023 年 10 月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的首个治疗药物之后， Omvoh 现已在美国获批用于治疗两种炎症性肠病 (IBD) 。 Mirikizumab-mrkz 是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，可选择性结合人 IL-23 细胞因子的 p19 亚基。通过阻断与 IL-23 受体的相互作用， mirikizumab 抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。这是首个在获批时提供克罗恩病两年 3 期疗效数据的生物疗法。该药物旨在减少胃肠道的炎症，这是克罗恩病病理的重要方面。此外，礼来公司还在欧盟和日本提交了 Omvoh 用于克罗恩病的上市申请，并表示计 ………………………………