北京市药监局举办第二期药物临床试验机构监管人员实地培训

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为巩固前期培训成果，持续提升北京市药物临床试验监管检查能力水平，近日，市药监局举办第二期北京市药物临床试验机构监管人员实地培训班，各分局共16名检查员参加培训。 本次实地培训地点为北京市药物临床试验质量管理体系较为健全，承接多中心临床试验较多且试验质量较好的试验机构，邀请资深核查专家进行授课。培训进一步明晰了药物临床试验中的质量管理、质量保证和质量控制概念和要求；梳理了临床试验实施过程中的关键环节，帮助监管人员熟悉掌握Ⅱ、Ⅲ期临床试验质量关键点；随后采用模拟检查的形式， 帮 助监管人员 深入了解临床试验流程，熟悉试验资料的生成过程，掌握试验质控及检查要点。参训人员表示，此次实训内容丰富，对辖区药物临床试验机构的监管、试验项目检查有切实指导作用。 市药监局将认真总结实训 ………………………………