洁净室级别对照表

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一、引用规范     基于ISO 14644-1 、 美国联邦标准FS 209E（已废止但仍有参考价值） 、 欧盟GMP附录1 、 中国国标GB 50073  等标准，编制如下表格： 洁净室等级对照表（基于颗粒物浓度） 二、注意事项 上述表格中的数字表示每立方米空气中允许的最大颗粒数。 “常见称呼”通常是指在中国或其他地区对这些标准的习惯叫法。 实际应用中选择洁净室级别时，还需要考虑具体的工艺要求、成本效益分析以及相关法规的要求。 医药行业需区分动态/静态标准，如B级区动态允许粒子数比静态高10倍‌。 欧美项目常用ISO标准，国内医药项目强制采用GMP分级‌。 口罩生产车间通常执行ISO 8级（十万级）动态标准‌。 三、典型应用场景 十级（ISO 4/Class 10）：‌ 半导体工业（ < 2μm线宽芯片制造）‌、超精密光学元件加工 ‌ 百级（ISO 5/Class 100）：‌ 无菌制剂灌装 ………………………………