维生素B6注射剂科伦率先过评！数十家企业大品种争夺，谁将称王？

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自维生素B6注射液参比制剂明确之后，国内的维生素B6注射液仿制药研发进程全面加速。 前不久，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息， 湖北科伦药业维生素 B6注射液（1ml:100mg）仿制获批，引发产业关注。作为临床常用药物，维生素B6一直以来都是终端市场的大品种，虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量并不多 。科伦药业本次获批 维生素 B6注射液（1ml:100mg） ，无疑将搅动市场终端格局。 值得关注的是， 维生素 B6注射液虽然是个成熟品种， 此前也有很多的药企如扬州中宝、山东鲁银、哈药三精等纷纷递交仿制三类上市申请， 但 维生素 B6的 一致性评价 存在一定 难度， 具体体现在 杂质控制、溶性微粒的含量、金属元素的蓄积等方面 ， 参比制剂的选择也在一定程度为企业的仿制药研 ………………………………