乐普生物ADC获FDA突破性疗法资格认定

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8月5日，港股18A创新药企乐普生物发布公告宣布其候选EGFR（表皮生长因子受体）ADC药物 MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定 （BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 加快海外商业化进程 MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。 BTD旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。 而获得BTD的药物有资格获得药物有效开发的密切指导，并获得包括资深专家的综合评审指导，以 ………………………………