全省药品生产本质安全提升行动启动

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近日，省药监局印发《关于开展全省药品生产本质安全提升行动的通知》，明确19项具体监管举措，以风险清单管理、无菌保障能力提升行动、缺陷整改闭环管理、“星火”培训活动等主抓手，强化预防性监管，防控药品生产环节全过程的风险。 01 一是风险排查增点扩面。 突出企业自查与监管部门重点检查相结合，推动企业主体责任落实。自查方面，结合上年度监管暴露出的突出问题，部署开展原料药、中药及药品生产记录与数据管理自查自纠。强化警示教育，编写药品生产警示手册，突出以案促改、以案促治。检查方面，持续强化疫苗、血液制品、无菌药品等高风险品种监督检查，对国家集采中选药品尤其是低价中选品种、委托生产药品品种重点发力。 02 二是风险研判内延外拓。 推动风险会商从质量管理情况向企业经营运行情况延伸，从上市 ………………………………