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阿斯利康(AZ)的肺癌2030版图中,PD-L1药物 Imfinzi( durvalumab ,度伐利尤单抗 )是一个重要的组成部分。 但是昨天算是遭遇了一点打击。 AZ开展了III期AEGEAN研究作为Imfinzi 用于可手术非小细胞肺癌的围术期治疗的依据。 该研究 是一项双组、随机和安慰剂对照试验,包括 在术前使用 Imfinzi 加化疗,术后使用 Imfinzi 作为单一疗法。 然而在FDA 周二发布的一份简报文件中,FDA指出AEGEAN 的研究 未能显示该方案的每个阶段分别能带来多少益处 , 可能会使患者接触过量的免疫检查点抑制剂 (ICI)。 FDA 的工作人员写道:“已完成的同类药物新辅助治疗、辅助治疗和围手术期 ICI 方案试验的新数据增加了对治疗围手术期是否需要 ICI 的不确定性。”“这引发了对 潜在过度治疗及其伴随毒性的担忧 。” 研究结果显示,Imfinzi 方案可获得 17.21% 的病理完全缓解率,而
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