文章预览
Agenus公司在周四上午表示，对于其CTLA-4/PD-1联合疗法，由于美国食品药品监督管理局（FDA）“不鼓励”其提交加速审批申请，并要求进行“明确的生存研究”，该公司搁置了其主要免疫疗法项目的即时三期研究计划。受此影响，Agenus的股价跌幅一度接近60% CEO Garo Armen表示 “如果没有加速审批途径，我们无法在短期内实现商业化收入的情况下，为一个将在未来三到四年内实现商业化的全面三期试验提供资金支持。而且其表示公司还在探索能够资助三期临床研究的交易。 这是FDA第二次阻止Agenus的加速审批计划。在2021年，应监管机构的要求， Agenus 撤回了其PD-1抑制剂balstilimab在宫颈癌的生物制品许可申请（BLA）。随后，该公司将重点转向开发balstilimab与抗CTLA-4药物botensilimab的联合疗法，首先是在复发/难治性非MSI-H结直肠癌中。在过去几年中，它从约350名
………………………………
