重组腺相关病毒载体类基因治疗产品申报药学问答（征求意见）

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‍ ‍ 来源：国家药监局审评中心   编辑：清风 2025年04月08日， 为助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展， 国家药监局审评中心发布了 《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。 为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：崔靖，金湘琬 ………………………………