FDA“加速批准”，创新药海外商业化路径考量

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在过去的几十年里， 美国 FDA通过孤儿药、快速通道、加速批准、优先审评和突破性疗法五种特殊 的 审查程序 来 加速 满足未被满足的医疗需求，旨在促进和加快针对严重疾病的药物开发。 加速批准使FDA能够用产生临床获益的替代终点来批准治疗未被满足的临床需求的药物。替代终点可以简单理解为异常的生物标志物恢复正常，目前常见的替代指标有药代动力学指标、体外检测指标、影像学指标、疾病生物标志物等。然后获得加速批准药物需要在批准后进行进一步临床试验来确认这些药物是否真正可使患者临床获益。 在近日举办的2024药物信息大会暨展览会上，石药集团肿瘤领域首席医学官黄薇，强生创新制药临床开发部血液和眼科负责人张红，泰格医药高级副总裁、首席医学官陈霞，默沙东研发临床研究部总监毛一香等与会嘉宾对FDA加速审批的 ………………………………