国家药监局发布一则医疗器械产品一级召回信息

主要观点总结

国家药监局官网发布了医疗器械产品主动召回信息。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告称，由于可视喉镜的电池组件存在过热风险，生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司决定对特定批次的可视喉镜进行主动召回。同时，生产商还将对另一款可视喉镜发布使用说明书的附录，增加关于电池正确操作的警示信息。

关键观点总结

关键观点1: 产品主动召回原因

由于可视喉镜的电池组件存在过热风险，可能会导致护理人员或患者受到伤害等原因，生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司决定对特定批次的可视喉镜进行主动召回。

关键观点2: 主动召回的产品信息

本次主动召回的可视喉镜型号为Video Laryngoscope，注册证号为国械注进20172227144，产品编号为300-000-000。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见下表。

关键观点3: 额外的风险降低措施

生产商为进一步降低风险，将对另一款可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope发布使用说明书的附录，增加关于电池正确操作的警示信息，但不涉及该产品的停用及退回。

文章预览

8月13日，国家药监局官网发布一则医疗器械产品主动召回信息。 据柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于 可视喉镜（产品编号 300-000-000）的电池组件存在过热风险，可能会导致护理人员或患者受到伤害等原因 ，生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司决定对特定批次的 可视喉镜 Video Laryngoscope （ 注册证号： 国械注进20172227144， 产品编号 ：300-000-000 ）进行主动召回。同时，为进一步降低风险，生产商将对 可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope （ 注册证号： 国械注进20222080633， 产品编号 ：301-000-000 ）发布使用说明书（IFU）的附录，增加关于电池正确操作的警示信息，不涉及该产品的停用及退回。 此次召回级别为 一级召回 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见下表。 文中内容来源于国家药监局官网。医疗装备杂志不对所包含内容的准确 ………………………………