III 期研究结果积极，强生皮下注射埃万妥单抗向 FDA 递交监管申请

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6 月 17 日，强生公司在官网宣布，已向 FDA 提交埃万妥单抗（ amivantamab ）与重组人透明质酸酶固定组合用于皮下注射的生物制品许可申请（ BLA ）。此次申请旨在覆盖目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗适应症，以用于某些非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的治疗。 截图来自：强生官网 埃万妥单抗是 是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的双抗，其不仅能够抑制 EGFR 和 c-MET 表达以及其下游通路，还可将癌细胞阻碍在 G1 期并诱导细胞凋亡。 据悉，此次 BLA 递交主要基于 PALOMA-3 研究（ NCT05388669 ）的结果。该研究评估了埃万妥单抗皮下注射（ SC ）与静脉注射（ IV ）联合兰泽替尼治疗 EGFR 19del/21 L858R 晚期 NSCLC 患者（ 既往使用奥希替尼和含铂化疗耐药 ）在药代动力学参数（ PK ）、疗效和安全性等方面的差异。 数据显示，与 IV 组相比，SC 组在 PK 和 ORR（ 30.1% vs 32.5% ） ………………………………