主要观点总结
LIB Therapeutics向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），申请批准其第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及原发性高脂血症患者。同时，该公司正在准备向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请（MAA）。文章介绍了lerodalcibep的临床试验数据、疗效和安全性，以及药物的特点。
关键观点总结
关键观点1: LIB Therapeutics提交BLA申请
LIB Therapeutics向美国FDA提交生物制品许可申请，寻求批准其研发的新型第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
关键观点2: lerodalcibep的临床试验数据
lerodalcibep的临床试验数据显示，在接受该药物治疗的患者中，LDL-C水平显著降低，且药物耐受性良好。在额外72周治疗期间，患者的LDL-C水平降低幅度始终超过60%。
关键观点3: lerodalcibep的疗效和安全性
lerodalcibep能有效降低ASCVD患者及原发性高脂血症患者的LDL-C水平，降低心血管疾病风险。药物耐受性良好，安全性高。
关键观点4: lerodalcibep的特点
lerodalcibep是一种潜在“best-in-class”的新型第三代PCSK9抑制剂，采用每月一次的小体积皮下注射方式给药，无需冷藏，具备独特的便捷性。
文章预览
▎药明 康德内容团队编辑 今日，LIB
Therapeutics宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准其在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有极高或高ASCVD风险和原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。同时，LIB Therapeutics正在为向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请（MAA）进行准备，预计于2025年中期完成递交。 心血管疾病（CVD）影响全球数亿人，相关死亡人数超过癌症、慢性肺病和糖尿病的总和。据估计， 通过解决导致或加重CVD的因素，或可预防约80%因CVD导致的过早死亡。 ASCVD约占所有心血管死亡案例的85%。 ASCVD是由动脉内壁斑块的形成和生长所引起，而动脉粥样硬化斑块主要由LDL-C组成，会随着时间的推移而积累。
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