正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市

文章预览

12月23日， 国家药品监督管理局（NMPA）官网显示 ，正大天晴帕妥珠单抗注射液的 上市申请已获得批准 ，用于治疗乳腺癌。 帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，通过阻断HER2与其他HER家族受体（包括HER3）二聚物来抑制HER2信号通路的配体依赖性激活。它还可与曲妥珠单抗协同互补，共同抑制肿瘤生长。 原研为罗氏的帕捷特（Perjeta），2012年6月首次获FDA批准上市。2018年12月，帕捷特进入中国市场，联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。2019年8月，NMPA再次批准帕捷特联合赫赛汀和化疗，新辅助治疗HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）。2019年12月，帕捷特第3项适应症在中国获批，与赫赛汀和多西他赛联合，用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。 2023 ………………………………