主要观点总结
国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司研发的紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。该产品的组成、特性及使用相关事项得到了详细介绍。药品监督管理部门将加强该产品的市场监管，以保障患者安全。
关键观点总结
关键观点1: 产品注册获批
特里雷米医疗有限责任公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管获得了国家药品监督管理局的注册批准。
关键观点2: 产品组成及特性
该球囊导管包括远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构等多个组件。球囊表面涂有紫杉醇，且涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经过环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为6个月。
关键观点3: 产品的适用范围及使用条件
该产品适用于股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm。使用前需经充分预扩张。
关键观点4: 加强市场监管
药品监督管理部门将加强对该产品的上市后监管，以确保患者用械安全。
文章预览
近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 该产品该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 附件 识别二维码即可查看 附件：国家药监局已批准的创新医疗器械 来源：国家药品监督管理局
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