阿斯利康和第一三共撤回 TROP2-DXD提交的上市申请

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▎ 追溯 2024年12月24日，阿斯利康和第一三共宣布自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）营销授权申请（MAA），该药物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该申请基于 TROPION-Lung01 三期临床试验。 撤回 MAA 的决定是根据欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会的反馈做出的。阿斯利康和第一三共将继续努力 将 datopotamab deruxtecan 带给欧盟的肺癌患者，使他们能够从中受益，并致力于通过我们强大的临床开发计划释放这种药物在肺癌治疗中的潜力，该计划包括在不同肺癌环境中进行的七项关键试验。 阿斯利康和第一三共基于TROPION-Breast01 三期临床试验在欧盟提出的 datopotamab deruxtecan 用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的申请仍在审查中。 Datopotamab deruxtecan 是一种专门设计的 TROP2 导向 DXd 抗体药物偶联 ………………………………