赛诺菲BTK抑制剂在华申报上市

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12月30日，CDE官网显示，赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib的上市申请已获受理。 根据医药魔方数据库，赛诺菲在中国开展了多项Rilzabrutinib治疗自免疾病的临床试验，包括一项针对免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究（CTR20220447），以及一项针对温抗体型自身免疫溶血性贫血的IIb期研究（CTR20212864）。 2024年4月，赛诺菲宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要终点。赛诺菲当时计划基于此提交Rilzabrutinib的上市申请。如果获得批准，Rilzabrutinib将是首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。 LUNA 3研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了Rilzabrutinib（400mg，每日2次）对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性ITP成年和青少年患者的疗效和安全性。双盲治疗期持续12-24周，患者需接受Rilzabrutinib ………………………………