刚刚！甲基化创新产品获批上市

体外诊断观察 · 公众号 · · 2025-01-21 11:41

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点击上方名片关注体外诊断观察 1月20日，国家药品监督管理局网站刊发了武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“ 凯德维斯生物 ”）自主研发的“ 人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) ”（商品名“EcPredict ® 凯益鉴”）喜讯，该创新产品正式获国家药监局颁发的医疗器械注册证并获批上市（国械注准20253400185）! 开启无创早筛新篇章本试剂盒为凯德维斯生物原研创新产品，其核心专利为本团队首创，EcPredict ® 凯益鉴有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白，颠覆了传统有创采样病理检查无法基层推广的困境，联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，将高敏感度和特异度的分子诊断技术，应用于检测超微量子宫内膜脱落细胞的甲基化。本项目通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁 ………………………………

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