百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第13项适应症

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北京时间2024年6月28日 ——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。 本次获批是基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。RATIONALE 312是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，共纳入中国51家中心的457例患者。研究结果显示：与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗可以显著改善ES-SCLC患者的总生存期（OS）。替雷利珠单抗联合化疗的中位OS为15.5个月（化疗组13.5个月，HR: 0.75），3年OS率达到25%（化疗组：9%）， ………………………………