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▎药明 康德内容团队编辑 小分子疗法获FDA优先审评资格 Soleno Therapeutics今天宣布, 美国FDA已接受为其在研疗法DCCR缓释片递交的新药申请(NDA),用于治疗4岁及以上经基因检测确认的Prader-Willi综合征(PWS)患者的暴食症 。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年年底之前完成审评。DCCR是一款二氮嗪胆碱(diazoxide choline)缓释片剂,已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格,并在美国和欧盟获得孤儿药资格。 DCCR是一种含有二氮嗪胆碱的创新专有缓释剂型,每日口服一次。 DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究,其中一项是在PWS患者中进行的。 在PWS的3期临床开发项目中,DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状(如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数)方
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