杂质对照品的制备获取方法-富集法介绍

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药品杂质对照品是药物质量研究的关键因素，然而有些杂质对照品价格昂贵，例如25mg瓶装的化合物往往需要数万元，这极其加大了企业的研发成本。杂质对照品价格之所以昂贵的原因一方面在于合成和提纯难度大、物料和人工成本等，另一方面在于某杂质为自身工艺所产生，含量低且结构未知，市场上购买不到。笔者有着多年的药物杂质分离纯化工作，在上文“干货-药物杂质对照品的制备获取方法”基础上，本文主要讨论未知结构且含量微小的杂质对照品的制备获取方法-富集法，文末有实例分享，欢迎大家探讨。 药物杂质主要来源于两方面：合成过程和贮藏过程中生成的杂质。对于质量研究中出现的某个杂质，通过合成过程的杂质谱分析，仍无法推导其可能的结构式，且含量微小时，此时只能通过“富集法”。“富集法”需要耗费一定的物料、 ………………………………